La DSVA : une nécessité pour les secteurs pharma et médicaux
Comme défini par l’ANSES dans son guide méthodologique, la DSVA peut être considérée comme « une opération au résultat momentané permettant de réduire à un niveau acceptable la contamination de milieux ou de surfaces inertes par des micro-organismes, en fonction des objectifs fixés par l’évaluation des risques ».
A ce titre, cette opération, indispensable dans le cadre de certaines activités de contrôle de la contamination microbiologique (obligatoire dans le cadre du fonctionnement de laboratoire de sécurité biologique de niveau 3), se doit de respecter certains critères :
L’utilisation d’un biocide atteignant des objectifs de désinfection réglementaires
Un procédé automatique permettant la diffusion dans l’air des principes actifs
Une déposition homogène et globale du biocide sur les surfaces (ce qui implique une saturation du volume en biocide)
Aperçu des principales technologies et solutions déployées actuellement
La validation d’un procédé de DSVA passe par la validation d’un couple machine/produit, dont l’efficacité est approuvée par le biais d’essais en laboratoire certifié. Le couple approuvé doit alors atteindre les réductions logarithmiques de micro-organisme sur l’ensemble des surfaces du volume désinfecté (norme EN 17272) :
- 5 log pour une activité bactéricide
- 4 log pour une activité fongicide
- 3 log pour une activité sporicide
- 2 log pour une activité virucide
Aujourd’hui, l’essentiel des formulations utilisées sont à base de peroxyde d’hydrogène (H2O2) et d’acide peracétique, selon des mélanges et concentration plus ou moins élevés. Dans ce cadre, un certain nombre de couples biocide/machine sont aujourd’hui présents sur le marché :
- Disque tournant (dispersion par aérosol)
- Nébuliseur pneumatique (dispersion par aérosol)
- Vaporiseur : autoclaves, vaporisateur de
- H2O2(dispersion par gaz)
- Nébuliseur à membrane vibrante : technologie Tekceleo (dispersion par aérosol)
En l’occurrence notre kit P&S 360 constitue déjà un élément fonctionnel d’un couple machine/produit éprouvé avec le peroxyde d’hydrogène et l’acide peracétique. Technologie permettant un « dry fog » en plus d’une nébulisation à froid. C’est-à-dire que le biocide est nébulisé en gouttelettes de 5 à 12 microns sans montée en température.
La nébulisation par membrane vibrante: une technologie éprouvée au service de la biosécurité des environnements pharma et médicaux
La technologie développée par Tekceleo, dans le cadre d’année de développement, constitue la seule véritable technologie de membrane vibrante utilisable pour la désinfection des surfaces. En effet, historiquement les nébuliseurs à membrane vibrantes sont utilisés pour la production d’aérosols thérapeutiques, et non pour la production d’aérosols de biocides, bien plus corrosifs. Tekceleo a ouvert la voie à l’utilisation de cette nouvelle méthode par un design breveté (Micronice®), protégeant le transducteur piézoélectrique du biocide, qui est dans l’ensemble des cas un liquide oxydant et/ou corrosif.
Ce design s’est accompagné d’un choix de montée en qualité sur l’ensemble des matériaux et des méthodes d’assemblage. Cela a permis de concevoir une tête de nébulisation avec une fiabilité conforme aux normes de la DSVA, tout en gardant l’aspect compact et adaptable de la technologie d’origine. Dans le cadre de sa conception, notre technologie a fait l’objet de tests de longue durée en milieux contraints et avec les liquides les plus corrosifs du marché (H2O2 >30%, acide peracétique >1,5%). Leur conception et fabrication fait l’objet de la certification ISO 9001.
L’arrivée de cette nouvelle technologie dans le marché de la DSVA permet de faciliter la maîtrise de la contamination pour les petits volumes :
- Poste de Sécurité Microbiologiques (PSM)
- Passe-plat
- SAS de décontamination
- Isolateurs
- Boîte à gants
- …
Ces équipements font soit l’objet d’une vigilance constante concernant la présence d’agents contaminants, soit sont eux-mêmes des volumes utilisés pour des étapes de stérilisation. En cas de contamination, il est nécessaire de procéder à un cycle de désinfection des surfaces par voie aérienne, parfois de manière quotidienne.
Les avantages de la technologie Micronice® pour la désinfection des petits volumes et des équipements de biosécurité : adaptable, intégré, rapide
C’est un sujet de sécurité microbiologique. A ce titre, la technologie de nébulisation par membrane vibrante apporte des avantages significatifs par rapport aux technologies historiques :
- Pas de montée en pression dans le volume à décontaminer (essentiel pour les volumes hermétiques).
- Facilitée d’intégration et adaptabilité : la buse ne fait que 20mm de diamètre, nébulisation plug and play. Cela rend le dispositif facile à intégrer dans un PSM ou un isolateur, par exemple.
- Cette modularité facilite également la maintenance, qu’elle soit préventive ou curative.
- Pas d’altération du biocide : pas de chauffe, montée en pression ou quelconque vaporisation.
- Une diffusion homogène, avec une taille des particules adaptée et mono-dispersée, quel que soit le volume nébulisé.
- Une maîtrise du débit et du volume de biocide, au microgramme si nécessaire.
- La gestion très précise des volumes, couplée à la nébulisation à froid, permet de créer des cycles de désinfection particulièrement courts en s’affranchissant d’un cycle de ventilation de longue durée. Par exemple, pour la désinfection d’un volume de 0,5m3 un cycle de 15mn est suffisant, contre 1h30 avec un procédé de vaporisation de peroxyde d’hydrogène.
- Un contrôle électronique simple et non encombrant, ce qui permet d’intégrer directement le nébuliseur à un automate.
- Une faible consommation électrique et l’absence de bruits, ce qui permet d’en faire un dispositif « dormant » directement intégré aux équipements.
Ces avantages sont significatifs pour la maîtrise régulière et automatisée de la contamination dans des petits volumes, que ce soit en milieux de laboratoire ou hospitalier. Ils le sont d’autant plus que l’ensemble des technologies actuelles sont soit plus adaptées pour les grands volumes (disque tournant, nébulisation par pression…), soit soumises à des contraintes d’utilisation significatives (vaporisation) :
- Disque tournant : technologie ne permettant pas un contrôle du débit permettant de traiter des volumes inférieurs à 0,5 m3. Dispositif plus difficilement intégrable à des équipements avec des espaces contraints ou en mode « dormant » (le disque doit être horizontal, placé en bas du volume et accessible pour maintenance). Cette technologie ne peut, par exemple, pas être utilisée dans le cadre d’autoclave ou autre chambre de stérilisation, dans la mesure où les volumes atomisés créeraient directement de la condensation.
- Nébuliseur pneumatique : les technologies pneumatiques mettent sous pression un liquide pour l’atomiser via le passage dans une buse passive. Cette pression, dans le cadre d’espace hermétique, peut devenir problématique. De même, il est plus difficile d’utiliser ce type de technologie pour nébuliser des micro-volumes, ce qui peut rapidement induire de la condensation en plus de la montée en pression de l’environnement. A cela s’ajoute la présence d’un compresseur, ce qui induit une unité centrale relativement bruyante et volumineuse.
- Vaporiseur de peroxyde d’hydrogène : la stérilisation par vapeur est particulièrement efficace dans le cadre d’un environnement maîtrisé. Néanmoins, afin d’opérer à la montée en température et en pression de l’environnement il est nécessaire que celui-ci soit adapté. De plus ce procédé à tendance à accélérer la corrosion de certains éléments. Dans le cadre de la DSVA, cela implique souvent d’opter pour des systèmes complets et intégrés, où l’ensemble des éléments a été conçu pour ce type de méthode, ce qui induit des surcoûts significatifs. La Vaporisation passe également par une montée en température qui l’empêche d’être utilisée sur des objets ou consommables thermosensibles. La sursaturation de ce procédé nécessite également d’être couplée avec un process de ventilation long pour permettre de retomber à des niveaux acceptables de H2O2 dans l’environnement (< 1ppm).
Micronice® de Tekceleo : une technologie qui vient simplifier l’existant et apporter de nouvelles réponses opérationnelles et économiques au secteur de la biosécurité
Ainsi, sans pour autant remplacer les technologies existantes sur certaines applications, le déploiement de la technologie de nébulisation par membrane vibrante devrait permettre de faciliter et sécuriser le travail en industrie pharmaceutique. Rendre plus simple et efficace la désinfection des petits volumes de travail, via l’intégration « plug and play » de ces systèmes compacts et automatisables, est un avantage utile pour sécuriser le travail de ces opérateurs.
